ನವದೆಹಲಿ, ಜು. 3: ಸುಧಾರಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುವ ಉದ್ದೇಶದಿಂದ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ 1945ರ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ (Drugs Rules, 1945) ಮಹತ್ವದ ತಿದ್ದುಪಡಿ ಮಾಡಿದೆ. ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ ಜೂನ್ 29, 2026ರಂದು ಡ್ರಗ್ಸ್ (ಎಂಟನೇ ತಿದ್ದುಪಡಿ) ನಿಯಮಗಳು–2026 ಅನ್ನು ಅಧಿಸೂಚನೆಗೊಳಿಸಿದ್ದು, ಜುಲೈ 2ರಿಂದ ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳು ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿವೆ.
ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯೊಂದಿಗೆ ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ (Cell Therapy) ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿ (Gene Therapy) ಸೇರಿದಂತೆ ಸುಧಾರಿತ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಕೇಂದ್ರ ಪರವಾನಗಿ ಅನುಮೋದನಾ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ (Centrally License Approving Authority – CLAA) ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ತರಲಾಗಿದೆ.
ಹೊಸ ನಿಯಮಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಜೀನ್ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, CAR-T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ, ಜೀನ್ ರಿಪ್ಲೇಸ್ಮೆಂಟ್, ಜೀನ್ ಎಡಿಟಿಂಗ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಹಾಗೂ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಅಂಗಾಂಶಗಳಿಂದ ತಯಾರಾಗುವ ಕ್ಸೆನೋಗ್ರಾಫ್ಟ್ (Xenograft) ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕೇಂದ್ರ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕೆ ಒಳಪಡಲಿವೆ.
CAR-T ಸೆಲ್ ಥೆರಪಿ ಕೆಲವು ರಕ್ತದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಳಿಗೆ ಬಳಸುವ ಅತ್ಯಾಧುನಿಕ ರೋಗನಿರೋಧಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದ್ದು, ಜೀನ್ ಆಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಅಪರೂಪದ ಅನುವಂಶಿಕ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಹಾಗೂ ಕೆಲವು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಪಾತ್ರವಹಿಸುತ್ತಿವೆ.
ಈ ಹೊಸ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಡಿ ಕೇಂದ್ರ ಮತ್ತು ರಾಜ್ಯ ಪರವಾನಗಿ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳು ಜಂಟಿಯಾಗಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ನಡೆಸಲಿದ್ದು, ದೇಶಾದ್ಯಂತ ಏಕರೂಪದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಾನದಂಡಗಳು ಜಾರಿಯಾಗಲಿವೆ. ಉತ್ಪಾದನೆ, ಗುಣಮಟ್ಟ ಪರೀಕ್ಷೆ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಹಾಗೂ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಗೆ ವಿಶೇಷ ನಿಯಮಗಳು ಅನ್ವಯಿಸಲಿವೆ.
ಈ ಕುರಿತು ಸಾರ್ವಜನಿಕರ ಅಭಿಪ್ರಾಯ ಆಹ್ವಾನಿಸಿ 2025ರ ಅಕ್ಟೋಬರ್ 16ರಂದು ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆ ಹೊರಡಿಸಲಾಗಿತ್ತು. ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಸಮಾಲೋಚನೆಯ ಬಳಿಕ ಅಂತಿಮ ತಿದ್ದುಪಡಿಯನ್ನು ಸರ್ಕಾರ ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದೆ.
ಹೈಲೈಟ್ಸ್:
- 1945ರ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳಿಗೆ ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ ಮಹತ್ವದ ತಿದ್ದುಪಡಿ
- ಸೆಲ್ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಥೆರಪಿಗಳು CLAA ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ
- CAR-T, ಸ್ಟೆಮ್ ಸೆಲ್ ಮತ್ತು ಜೀನ್ ಎಡಿಟಿಂಗ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಏಕರೂಪ ನಿಯಂತ್ರಣ
- ಕೇಂದ್ರ-ರಾಜ್ಯ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳ ಜಂಟಿ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ
- ಸುಧಾರಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಗುಣಮಟ್ಟ ಹಾಗೂ ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ಹೊಸ ನಿಯಮ ಜಾರಿ
