ನವದೆಹಲಿ: ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ, ಸ್ವಯಂ-ಔಷಧೋಪಚಾರ (Self-medication) ನಿಯಂತ್ರಣ ಹಾಗೂ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿರೋಧಿ ನಿರೋಧಕತೆ (Antimicrobial Resistance – AMR) ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕುಟುಂಬ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯವು ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಿನ ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸಿದೆ.
೨೦೨೬ ರ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ ೮ ರಂದು ಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯವು ಕರಡು ಅಧಿಸೂಚನೆಯನ್ನು ಹೊರಡಿಸಿದ್ದು, ಡ್ರಗ್ಸ್ ರೂಲ್ಸ್, ೧೯೪೫ ರ ರೂಲ್ ೬೫ಕ್ಕೆ (Rule 65) ತಿದ್ದುಪಡಿ ತರಲು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸಿದೆ. ಈ ತಿದ್ದುಪಡಿಯ ಅನ್ವಯ, ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಎಲ್ಲಾ ಚಿಲ್ಲರೆ ಮೆಡಿಕಲ್ ಸ್ಟೋರ್ಗಳು/ಔಷಧಾಲಯಗಳು (ಸಗಟು ವ್ಯಾಪಾರಿಗಳನ್ನು ಹೊರತುಪಡಿಸಿ) ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ CCTV ಕಣ್ಗಾವಲು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಅಳವಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅದರ ರೆಕಾರ್ಡಿಂಗ್ಗಳನ್ನು ಕನಿಷ್ಠ ಮೂರು ತಿಂಗಳುಗಳ ಕಾಲ (3 months) ಸಂರಕ್ಷಿಸಿಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.
೧. ಶಾಸನಾತ್ಮಕ ಚೌಕಟ್ಟು (Legal Framework):
-
ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಕಾಯ್ದೆ, ೧೯೪೦ (Drugs and Cosmetics Act, 1940): ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಔಷಧಿಗಳು ಹಾಗೂ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಆಮದು, ಉತ್ಪಾದನೆ, ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟವನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಪ್ರಧಾನ ಶಾಸನ.
-
ಡ್ರಗ್ಸ್ ರೂಲ್ಸ್, ೧೯೪೫ (Drugs Rules, 1945): ಕಾಯ್ದೆಯ ಅನುಷ್ಠಾನಕ್ಕಾಗಿ ರೂಪಿಸಲಾದ ಸಮಗ್ರ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳು.
-
ನಿಯಮ ೬೫ (Rule 65): ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆಯಲು ಮತ್ತು ಚಿಲ್ಲರೆ/ಸಗಟು ಔಷಧ ಮಳಿಗೆಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಪಾಲಿಸಬೇಕಾದ ಕಡ್ಡಾಯ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ.
೨. ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಮುಖ ವರ್ಗಗಳು (Schedules):
ಅ. ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಎಚ್ (Schedule H) – ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳು:
-
ಸ್ವರೂಪ: ನೋಂದಾಯಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ವೃತ್ತಿಪರರ (RMP – Registered Medical Practitioner) ಮಾನ್ಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಮಾತ್ರ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಬೇಕಾದ ಪ್ರಮಾಣಿತ ಔಷಧಿಗಳ ವಿಶಾಲ ವರ್ಗ.
-
ಉದ್ದೇಶ: ರೋಗಿಗಳು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಲಹೆಯಿಲ್ಲದೆ ಕೌಂಟರ್ನಲ್ಲಿ (OTC) ತಾವೇ ನೇರವಾಗಿ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಖರೀದಿಸುವುದನ್ನು ತಡೆಯುವುದು ಹಾಗೂ ರೋಗಿಗೆ ಸರಿಯಾದ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ಖಾತರಿಪಡಿಸುವುದು.
-
ಲೇಬಲಿಂಗ್: ಈ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ಯಾಕೆಟ್ ಮೇಲೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಕೆಂಪು ಬಣ್ಣದ ಲೇಬಲ್ ಅಥವಾ ‘Rx’ ಸಂಕೇತವಿರುತ್ತದೆ.
ಆ. ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಎಚ್೧ (Schedule H1) – ಕಠಿಣ ಕಣ್ಗಾವಲಿನ ಆಯ್ದ ಔಷಧಿಗಳು:
-
ಹಿನ್ನೆಲೆ: ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ಗಳ ದುರುಪಯೋಗದಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿರೋಧಿ ನಿರೋಧಕತೆ (AMR) ಮತ್ತು ವ್ಯಸನಕಾರಿ ಔಷಧಿಗಳ ದುರ್ಬಳಕೆ ತಡೆಯಲು ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ನಿಯಂತ್ರಣಕ್ಕಾಗಿ ಈ ವರ್ಗವನ್ನು ಪರಿಚಯಿಸಲಾಯಿತು.
-
ಒಳಪಡುವ ಔಷಧಿಗಳು:
-
೩ನೇ ಮತ್ತು ೪ನೇ ತಲೆಮಾರಿನ ಪ್ರಮುಖ ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ಗಳು.
-
ಕ್ಷಯರೋಗ ನಿರೋಧಕ (Anti-TB) ಔಷಧಿಗಳು.
-
ಹವ್ಯಾಸ ರೂಪಿಸುವ / ನಿದ್ರಾಜನಕ (Habit-forming) ಆಯ್ದ ಔಷಧಿಗಳು.
-
-
ಕಡ್ಡಾಯ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ರಿಜಿಸ್ಟರ್: ಔಷಧ ವ್ಯಾಪಾರಿಗಳು ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H1 ಔಷಧಿಗಳ ಮಾರಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು. ಇದರಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯರ ಹೆಸರು, ರೋಗಿಯ ಪೂರ್ಣ ಹೆಸರು ಮತ್ತು ವಿಳಾಸ, ನೀಡಲಾದ ಔಷಧದ ಪ್ರಮಾಣ ಹಾಗೂ ದಿನಾಂಕವನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ನಮೂದಿಸಿ ಕನಿಷ್ಠ ೨ ವರ್ಷಗಳ ಕಾಲ ಕಾಯ್ದಿರಿಸಬೇಕು.
-
೨೦೨೬ ರ ಜುಲೈ ತಿದ್ದುಪಡಿ: ೩೦ ಎಂಎಲ್ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುವ ಹಾಗೂ ಶೇಕಡಾ ೧೨ ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು (v/v) ಈಥೈಲ್ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ (Ethyl Alcohol) ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧೀಯ ದ್ರವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H1 ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ತರಲಾಗಿದ್ದು, ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಆಧಾರಿತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಇ. ಶೆಡ್ಯೂಲ್ ಎಕ್ಸ್ (Schedule X) – ಅತ್ಯಂತ ಕಠಿಣ ನಿಯಂತ್ರಣದ ಮಾದಕ ಔಷಧಿಗಳು:
-
ಸ್ವರೂಪ: ಅತಿಯಾದ ವ್ಯಸನ, ಮಾದಕತೆ ಮತ್ತು ದುರುಪಯೋಗದ ಅಪಾಯವಿರುವ ನಾರ್ಕೋಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಸೈಕೋಟ್ರೋಪಿಕ್ ಔಷಧಿಗಳು (ಉದಾ: ಬಾರ್ಬಿಚುರೇಟ್ಸ್, ಆಂಪೆಟಮೈನ್ಸ್).
-
ವಿಶೇಷ ಪರವಾನಗಿ: ಶೆಡ್ಯೂಲ್ X ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ದಾಸ್ತಾನು ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ವಿಶೇಷ ಅನುಮತಿ ಹಾಗೂ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪರವಾನಗಿ ಕಡ್ಡಾಯ.
-
ಭದ್ರತೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ: ಈ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಲಾಕ್ ಅಂಡ್ ಕೀ ಭದ್ರತಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಬೇಕು. ಪ್ರತಿ ಮಾತ್ರೆ/ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ನ ಖರೀದಿ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ವಹಿವಾಟಿನ ನಿಖರ ಲೆಕ್ಕಪತ್ರವನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು ಹಾಗೂ ಇವು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪ್ರಾಧಿಕಾರಗಳ ಕಠಿಣ ತಪಾಸಣೆಗೆ ಒಳಪಟ್ಟಿರುತ್ತವೆ.
೩. ಪ್ರಮುಖ ಶಾಸನಬದ್ಧ ಸಲಹಾ ಮಂಡಳಿಗಳು (Regulatory Bodies):
-
DTAB (ಡ್ರಗ್ಸ್ ಟೆಕ್ನಿಕಲ್ ಅಡ್ವೈಸರಿ ಬೋರ್ಡ್):
-
ಔಷಧಿಗಳು ಮತ್ತು ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳ ಕಾಯ್ದೆಯ ತಾಂತ್ರಿಕ ವಿಷಯಗಳ ಕುರಿತು ಕೇಂದ್ರ ಮತ್ತು ರಾಜ್ಯ ಸರ್ಕಾರಗಳಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡುವ ಸರ್ವೋಚ್ಚ ಶಾಸನಬದ್ಧ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಲಹಾ ಸಂಸ್ಥೆ.
-
-
DCC (ಡ್ರಗ್ಸ್ ಕನ್ಸಲ್ಟೇಟಿವ್ ಕಮಿಟಿ):
-
ದೇಶಾದ್ಯಂತ ಔಷಧ ನಿಯಮಗಳು ಮತ್ತು ಕಾನೂನುಗಳನ್ನು ಏಕರೂಪವಾಗಿ ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಕೇಂದ್ರ ಸರ್ಕಾರ, ರಾಜ್ಯ ಸರ್ಕಾರಗಳು ಹಾಗೂ DTAB ಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡುವ ಸಮಿತಿ.
-
೪. ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H, H1 ಮತ್ತು X ನಡುವಿನ ತ್ವರಿತ ತುಲನೆ:
| ನಿಯತಾಂಕ | ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H (Schedule H) | ಶೆಡ್ಯೂಲ್ H1 (Schedule H1) | ಶೆಡ್ಯೂಲ್ X (Schedule X) |
| ನಿಯಂತ್ರಣ ಮಟ್ಟ | ಪ್ರಮಾಣಿತ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ನಿಯಂತ್ರಣ | ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ದಾಖಲೆ | ಅತ್ಯುನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಶಾಸನಾತ್ಮಕ ನಿರ್ಬಂಧ |
| ಔಷಧಿಗಳ ಸ್ವರೂಪ | ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಔಷಧಿಗಳು | ಆಯ್ದ ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ಸ್, ಆ್ಯಂಟಿ-TB, ವ್ಯಸನಕಾರಿ ಔಷಧಗಳು | ನಾರ್ಕೋಟಿಕ್ ಮತ್ತು ಸೈಕೋಟ್ರೋಪಿಕ್ ದ್ರವ್ಯಗಳು |
| ದಾಖಲೆ ನಿರ್ವಹಣೆ | ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ದಾಖಲೆ | ಪ್ರತ್ಯೇಕ ರಿಜಿಸ್ಟರ್ನಲ್ಲಿ ರೋಗಿ/ವೈದ್ಯರ ವಿವರ ಕಡ್ಡಾಯ | ಪ್ರತಿ ಯೂನಿಟ್ನ ಕಠಿಣ ದಾಸ್ತಾನು ಮತ್ತು ವಹಿವಾಟು ಲೆಕ್ಕಪತ್ರ |
| ವಿಶೇಷ ಪರವಾನಗಿ | ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿ | ಸಾಮಾನ್ಯ ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿ | ವಿಶೇಷ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪರವಾನಗಿ ಕಡ್ಡಾಯ |
ಪರೀಕ್ಷಾ ದೃಷ್ಟಿಯಿಂದ ಪ್ರಮುಖಾಂಶಗಳು (Quick Revision Matrix):
Drugs Rules, 1945 – Rule 65ಔಷಧ ಮಾರಾಟ ಪರವಾನಗಿ ಷರತ್ತುಗಳು (ಪ್ರಸ್ತಾವಿತ ತಿದ್ದುಪಡಿ: CCTV ಕಡ್ಡಾಯ ಮತ್ತು 3 ತಿಂಗಳ ಬ್ಯಾಕಪ್).Schedule H1 ಉದ್ದೇಶಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿರೋಧಿ ನಿರೋಧಕತೆ (AMR) ತಡೆ ಮತ್ತು ಆ್ಯಂಟಿಬಯೋಟಿಕ್ ದುರುಪಯೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ.ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಔಷಧ ನಿಯಮ (ಜುಲೈ 2026)>೧೨% ಈಥೈಲ್ ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಹೊಂದಿರುವ >೩೦ mL ಔಷಧಗಳು ಈಗ Schedule H1 ಅಡಿಯಲ್ಲಿವೆ.DTABಕೇಂದ್ರ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯದ ಸರ್ವೋಚ್ಚ ಶಾಸನಬದ್ಧ ತಾಂತ್ರಿಕ ಸಲಹಾ ಮಂಡಳಿ.DCCಔಷಧ ಕಾನೂನುಗಳ ಏಕರೂಪ ಜಾರಿಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡುವ ಸಲಹಾ ಸಮಿತಿ.
| ಪರಿಕಲ್ಪನೆ / ನಿಯಮ | ವಿವರಣೆ / ಪರೀಕ್ಷಾ ಮಹತ್ವ | ||||
| Drugs & Cosmetics Act, 1940 | ಭಾರತದ ಪ್ರಧಾನ ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾಯ್ದೆ. | ||||
